http://coltisorderai.blogspot.ro http://coltisorderai.blogspot.ro http://coltisorderai.blogspot.ro http://coltisorderai.blogspot.ro http://coltisorderai.blogspot.ro http://coltisorderai.blogspot.ro http://coltisorderai.blogspot.ro http://coltisorderai.blogspot.ro
http://coltisorderai.blogspot.ro
aaa

BANNERE


EnterClick Toate retetele sunt pe Petitchef autor prezent pe gatesteinteligent Recensamantul Bloggerilor Reprezint Dobrogea in recensamantul Bloggerilor
Icoana brodata cu margele
Retete de mancaruri. Retete culinare.
...... ... Fericiti cei Prigoniti
... http://coltisorderai.blogspot.ro

marți, iunie 09, 2015

PENTRU TOTI PACIENTII CARE FAC TRATAMENT CU CELLCEPT - CellCept (micofenolat de mofetil): noi atenţionări privind riscurile de apariţie a hipogamaglobulinemiei şi bronşiectaziei .(http://www.anm.ro)

Pe scurt... Am facut in perioada 2008-2010 acest tratament in combinatie cu endoxan si   cortizon (solumedrol,prednison,medrol, hemisuccinat de hidrocortizon )... De anul trecut din noiembrie sunt din nou sub acest tratament si  problemele,complicatiile respiratorii si pulmonare,tot felul de infectii (pneumonii, bacteriene, virale) au avut o evolutie galopanta ,continua si fara a se vedea vreo ameliorare... Au aparut tot felul de eruptii pe piele , echimoze foarte dureroase,sangerii si urate . Dupa o perioada de saptamani de chin se retrag lasand in urma lor semnele,dungile, gropitele sau adanciturile care se albesc la culoare  disparand efectiv culoarea rosiatica-sangerie...

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii, Compania farmaceutică Roche Registration Limited (denumită în continuare Roche), prin reprezentanţa sa din România, S.C. Roche România S.R.L., doreşte să vă comunice informaţii importante privind utilizarea în condiţii de siguranţă a medicamentului CellCept (micofenolat de mofetil). Întrucât forma activă farmacologic a micofenolatului de mofetil este acidul micofenolic, noile atenţionări privind riscurile de apariţie a hipogamaglobulinemiei şi bronşiectaziei se aplică tuturor medicamentelor a căror substanţă activă este acidul micofenolic.

 Rezumat

 Hipogamaglobulinemie • La pacienţii cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil în asociere cu alte medicamente imunosupresoare, s-au raportat cazuri de hipogamaglobulinemie asociate cu infecţii recurente. • La pacienţii care prezintă infecţii recurente, se impune măsurarea valorilor imunoglobulinelor serice. • În cazurile de hipogamaglobulinemie persistentă şi relevantă clinic, trebuie avute în vedere măsuri terapeutice adecvate. În unele cazuri raportate, înlocuirea micofenolatului de mofetil cu un alt medicament imunosupresor a avut drept rezultat revenirea la normal a valorilor serice ale IgG. 

Bronşiectazie

• S-au publicat rapoarte de cazuri de bronşiectazie apărută la pacienţii cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil în asociere cu alte medicamente imunosupresoare. • Pacienţii care prezintă simptome pulmonare persistente, precum tuse şi dispnee, trebuie imediat investigaţi. • În unele cazuri confirmate de bronşiectazie, înlocuirea micofenolatului de mofetil cu un alt medicament imunosupresor a dus la ameliorarea simptomelor respiratorii. Prezenta comunicare este transmisă de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency - EMA) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM). Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă şi recomandările necesare Micofenolatul de mofetil este un precursor care este transformat complet în acid micofenolic (AMF), forma activă farmacologic, cu efecte citostatice puternice atât asupra limfocitelor B cât şi asupra limfocitelor T. Analiza cazurilor raportate şi a studiilor publicate a arătat că micofenolatul de mofetil în asociere cu alte medicamente imunosupresoare poate determina apariţia hipogamaglobulinemiei şi bronşiectaziei. Deoarece AMF este forma activă farmacologic a micofenolatului de mofetil, aceste riscuri se aplică totodată şi tuturor medicamentelor a căror substanţă activă este AMF. De obicei, pacienţii care au dezvoltat bronşiectazie prezentau tuse productivă persistentă şi, în unele cazuri, infecţie recurentă a căilor respiratorii superioare. Diagnosticul a fost confirmat prin tomografie computerizată de înaltă rezoluţie a toracelui. Debutul simptomelor respiratorii a variat de la câteva luni la câţiva ani de la începerea administrării micofenolatului de mofetil. Din cauza acestei perioade relativ îndelungate de latenţă, nu este posibilă estimarea cu precizie a incidenţei bronşiectaziei pe baza studiilor clinice desfăşurate pe termen scurt. Riscul de apariţie a bronşiectaziei poate fi asociat cu hipogamaglobulinemie sau cu un efect direct al AMF asupra plămânului. Pe lângă bronşiectazie, s-au raportat, de asemenea, cazuri izolate de boală pulmonară interstiţială, unele dintre ele letale. În consecinţă, se recomandă clinicienilor ca, în cadrul diagnosticului diferenţial, să aibă în vedere existenţa acestor boli la pacienţii cu simptome pulmonare persistente. Hipogamaglobulinemia se poate manifesta sub formă de infecţii recurente. Deoarece valorile serice ale imunoglobulinelor nu au fost măsurate, în mod obişnuit, în studiile clinice, incidenţa hipogamaglobulinemiei nu este cunoscută. Informaţii detaliate de prescriere şi lista reacţiilor adverse pentru medicamentul CellCept (micofenolatul de mofetil) sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului la adresa http://www.ema.europa.eu. Apel la raportarea reacţiilor adverse Este important să raportaţi orice reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului CellCept (micofenolat de mofetil), către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă, trimisă către: Centrul Naţional de Farmacovigilenţă Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1, 011478 - Bucureşti, România fax: +4 021 316 34 97 tel: + 4 0757 117 259 e-mail: adr@anm.ro Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact: ROCHE ROMÂNIA S.R.L. Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5 Clădirea City Gate – Turnul de Sud Departamentul Medical, etaj 6, Sector 1 013702 - Bucureşti, România Recepţie: +4021 206 47 01/02/03 Fax: +4021 206 47 00 e-mail: romania.drug_safety@roche.com Compania Roche va continua să monitorizeze siguranţa medicamentului CellCept (micofenolat de mofetil) prin mecanismele de raportare stabilite şi va înainta spre evaluare autorităţilor de reglementare orice reacţii adverse grave. Vom continua să vă ţinem la curent cu cele mai recente informaţii privind prescrierea medicamentului CellCept (micofenolat de mofetil). 

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă 

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la această comunicare sau la utilizarea medicamentului CellCept (Micofenolat de mofetil) în condiţii de siguranţă şi eficacitate, vă rugăm să contactaţi Departamentul Medical al Companiei ROCHE ROMÂNIA S.R.L.: Dr. Mihaela Dusciuc Drug Safety Manager ROCHE ROMÂNIA S.R.L. Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5 Clădirea City Gate – Turnul de Sud Departamentul Medical, etaj 6, Sector 1 013702 -Bucureşti, România Telefon direct: +40 21 206 47 48 Recepţie: +4021 206 47 01/02/03 Fax: +4021 206 47 00 Cu stimă, Dr. Ileana Popescu Director Medical Roche România S.R.L. Anexa 1 - Actualizările operate în rezumatul caracteristicilor produsului (textul subliniat)


Anexa 1 - Actualizările operate în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentul CellCept, fără a constitui o versiune integrală a acestuia (textul subliniat): 

4.4 – Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare […] La pacienţii cărora li s-a administrat CellCept în asociere cu alte medicamente imunosupresoare s-au raportat cazuri de hipogamaglobulinemie în asociere cu infecţii recurente. La unele dintre aceste cazuri, înlocuirea CellCept cu un alt medicament imunosupresor a avut drept rezultat revenirea la normal a valorilor serice ale IgG. În cazul pacienţilor care dezvoltă infecţii recurente, este necesară măsurarea valorilor imunoglobulinelor serice. În cazurile de hipogamaglobulinemie persistentă, relevantă clinic, trebuie avută în vedere iniţierea unor măsuri terapeutice adecvate, ţinând cont de efectele citostatice puternice ale acidului micofenolic asupra limfocitelor T şi B. 

S-au publicat rapoarte de cazuri de bronşiectazie apărută la adulţii şi copiii cărora li s-a administrat CellCept în asociere cu alte medicamente imunosupresoare. La unele dintre aceste cazuri, înlocuirea CellCept cu un alt medicament imunosupresor a dus la ameliorarea simptomelor respiratorii. Riscul de apariţie a bronşiectaziei poate fi asociat cu hipogamaglobulinemie sau cu un efect direct asupra plămânului. Au existat, de asemenea, raportări izolate de boală pulmonară interstiţială şi fibroză pulmonară, unele dintre ele letale (vezi pct. 4.8). Se recomandă investigarea pacienţilor care prezintă simptome pulmonare persistente, cum sunt tusea şi dispneea. […] 

4.8 – Reacţii adverse: Următoarele reacţii adverse au corespuns celor raportate după punerea pe piaţă a medicamentului: […] Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: La pacienţii trataţi cu CellCept în asociere cu alte imunosupresoare, au existat raportări izolate de boală pulmonară interstiţială şi fibroză pulmonară, unele dintre ele fiind letale. De asemenea, s-au raportat cazuri de bronşiectazie la copii şi adulţi (cu frecvenţă necunoscută). Tulburări ale sistemului imunitar: La pacienţii cărora li s-a administrat CellCept în asociere cu alte medicamente imunosupresoare, s-a raportat hipogamaglobulinemie (cu frecvenţă necunoscută).

Mai multe fotografii cu eruptiile si echimozele care mi-au aparut pe corp








sursa

http://www.anm.ro/anmdm/_/COMUNICARI%20DIRECTE/CellCept%20DHCP%20Nov%202014%20final%20.pdf

http://www.ema.europa.eu/ema/

Niciun comentariu: